Prezados(as) Senhores(as),
Com o objetivo de garantir transparência e conformidade regulatória nas solicitações de procedimentos cirúrgicos que envolvam Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), informamos que tais solicitações devem observar as diretrizes estabelecidas pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
A Resolução CFM nº 2.318/2022 dispõe sobre a prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses, vedando qualquer vantagem pelo médico na comercialização desses itens, bem como determinando a obrigatoriedade de identificação do implante utilizado e sua origem, garantindo rastreabilidade. A norma também prevê arbitragem por especialista em caso de conflito entre médico assistente e operadora, além de estabelecer boas práticas para recepção de materiais implantáveis em centros cirúrgicos.
Destacamos os seguintes dispositivos da referida resolução:
Art. 4º – É vedado ao médico assistente requisitante exigir fornecedor ou marca comercial exclusivos.
Parágrafo único. Caso o implante seja produzido por poucos ou um único fabricante, cabe ao médico assistente justificar sua indicação.
Art. 8º – O médico assistente requisitante, quando julgar inadequado ou deficiente o material implantável, ou o instrumental disponibilizado, e quando não possuir treinamento adequado para sua utilização, poderá recusá-los e oferecer à operadora ou instituição pública pelo menos três marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponíveis, desde que regularizados pela Anvisa e que atendam às características previamente especificadas.
Parágrafo único. Nessa circunstância, a recusa deve ser documentada e, se o motivo for a deficiência ou o defeito material, a documentação deve ser encaminhada pelo médico assistente ou pelo diretor técnico da instituição hospitalar diretamente à Anvisa, para as providências cabíveis.
No âmbito da ANS, conforme a RN nº 465/2021, RN nº 424/2017 e pareceres técnicos recentes, é obrigatória a cobertura para OPME vinculadas ao ato cirúrgico previsto no Rol de Procedimentos. Cabe ao profissional assistente justificar clinicamente a indicação, informar características técnicas do material (tipo, matéria-prima, dimensões) e apresentar, sempre que possível, pelo menos três marcas de fabricantes diferentes, devidamente regularizadas na ANVISA. A operadora poderá instaurar junta médica em caso de divergência ou ausência das marcas indicadas. Ressaltamos que todos os materiais devem estar registrados na ANVISA e constar na bula ou manual do fabricante, sendo que o uso de materiais permanentes deve ser objeto de contratualização entre operadora e prestador, sem ônus ao beneficiário.
O não cumprimento dessas diretrizes poderá resultar em glosas, atrasos na autorização, bem como inserção de colocação da solicitação em exigência sistêmica ou necessidade de arbitragem técnica. Nosso compromisso é assegurar segurança, qualidade e conformidade regulatória para todos os pacientes.
Com isso, informamos que a partir de 03 de dezembro de 2025, os pedidos que não contemplarem a indicação correta de 3 marcas para os materiais solicitados, serão colocados em exigência pela operadora para que o solicitante informe as devidas marcas.
Para mais informações, consulte:
- Resolução CFM nº 2.318/2022;
- RN nº 465/2021, RN nº 424/2017 e Parecer Técnico nº 24/2024 da ANS;
- RDC nº 665/2022 da ANVISA.
Atenciosamente,
Coordenação de Avaliação Técnica Assistencial