Prezados(as),
Em conformidade com as orientações estabelecidas no Manual do Fornecedor, reforçamos as diretrizes e procedimentos necessários para a adequada regularização dos processos de Auditoria de OPME, visando assegurar a conformidade operacional, a correta instrução processual e o cumprimento dos fluxos definidos.
Ações necessárias:
- Encaminhar todos os anexos pertinentes ao processo de auditoria. Quando a pendência estiver relacionada exclusivamente à ausência de documentação anexa, o processo será encaminhado com o status “Aguardando De Acordo do Fornecedor”.
- Informar todos os itens efetivamente utilizados durante o procedimento, assegurando que as informações registradas estejam completas, corretas e compatíveis com a análise de auditoria.
- Nos casos de substituição de referência, deverá ser registrado o item correspondente ao material efetivamente utilizado como excedente, bem como anexado o Termo de Comprometimento de Troca, carimbado e assinado pelo cirurgião, conforme modelo padronizado e previamente definido pela GRA.
- Na ocorrência de Troca de Anvisa, o termo de compromisso não será aceito, se fazendo necessário a inserção do item e o envio do processo para regulação.
Clique abaixo para acessar “Termo de comprometimento”
Ressaltamos que o envio dessas informações é essencial para a continuidade do processo, conforme orientações descritas no Manual do Fornecedor.
Casos com Itens Excedentes
Deverão ser registrados e submetidos à análise regulatória todos os itens excedentes decorrentes de alteração de registro ANVISA, utilização de materiais distintos dos previamente autorizados e/ou quantidades superiores à autorizada, garantindo a adequada instrução processual e a conformidade das informações apresentadas para auditoria. Para os casos de troca de referência seguir a orientação acima mencionada no item “C”.
Além das informações acima, é necessário:
- Anexar o pós-operatório correspondente ao processo;
- Envio da cautela de entrega do material ao prestador executante (Hospital/ Clínica)
- Incluir o descritivo cirúrgico completo e atualizado, devidamente assinado e carimbado pelo médico responsável pelo procedimento, assegurando que todas as informações estejam corretas e legíveis;
- Anexar folha de Gasto de Sala, assinada e carimbada pelo médico.
- Adicionar os materiais do invólucro/lacre e as etiquetas de gasto correspondentes, conforme os itens efetivamente utilizados, contendo a referência do fabricante/código e o ANVISA, conforme informações registradas no sistema;
- Envio de escopia, quando houver materiais implantáveis inclusive para procedimentos de hemodinâmica, independente do relato de uso no descritivo cirúrgico;
- Confirmar a data da cirurgia registrada no sistema, garantindo a consistência das informações;
- Informar a valorização dos materiais excedentes caso exista para avaliação e continuidade da tratativa.
Atenciosamente,
GEAP Saúde
08007288300